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  • 2012-10-03 22:15:03 注册医药公司须知
  • 依据《中华人民共和国企业法人登记管理条例》施行细则规定,具备企业法人条件的企业,应当申请企业法人登记,凡不符合企业法人条件的企业,应当进行经营登记,申请经营登记,应当符合下列条件: 一、有符合规定的名称; 二、有固定的经营场所和设施; &n...
  • 2012-10-03 22:14:43 医疗器械背景
  • 医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入...
  • 2012-10-03 22:14:17 医疗器械相关管理内容
  • 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品,是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。 医疗器械第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用,应当按照国务院药品监督管理部门的规定,经批准后进行。   完成临...
  • 2012-10-03 22:13:45 家庭常用药品及常用医疗器械
  • 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品; 血压计家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;...
  • 2012-10-03 22:13:13 医疗器械经营许可证现场检查
  • 组织机构与人员1、企业负责人应具有中专(高中)以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。2、经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称,熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准,经过培训并达到考核要...
  • 2012-10-03 22:11:55 医疗器械行业
  • 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需...
  • 2012-10-03 22:11:30 医疗器械经营企业许可证管理办法
  • 第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。  第二条 《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。  第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在...
  • 2012-10-03 22:11:09 医疗器械分类目录
  • 01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.68...
  • 2012-10-03 22:10:41 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件
  • (一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;  (三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗...
  • 2012-10-03 22:09:40 医疗器械分为三类
  • 第一类 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类 用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械
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